Selepas semakan ketat oleh jawatankuasa profesional organisasi berwibawa FDA AS (Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS), pada 17 Mei 2022, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. secara rasmi menerima surat pengesahan FDA (AKL): Bahan mentah NMN berjaya lulus kelulusan NDI (Bahan Diet Baharu).
Menurut surat pengesahan penerimaan NDI FDA, selepas tamat tempoh senyap pada 5 Jun 2022, bahan mentah NMN SyncoZymes boleh digunakan secara rasmi dalam pengeluaran, penjualan dan promosi produk penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat. Bermula juga 21 Jun 2022, ia boleh didapati di laman web www.regulations.gov sebagai suplemen diet baharu, bernombor 1247.
Mengenai pensijilan FDA-NDI AS
FDA NDI merupakan sistem pensijilan penting untuk pasaran suplemen diet di Amerika Syarikat. Bagi menyelia keselamatan, keaslian label dan penyeragaman pengeluaran (GMP) dalam bidang suplemen diet, FDA secara rasminya memulakan kerja NDI sejak tahun 1994.
NDI ialah singkatan bagi Bahan-bahan Diet Baharu. Menurut peruntukan 21 USC 350b(d) Akta Makanan, Ubat-ubatan dan Kosmetik Persekutuan, jika sesebuah syarikat percaya bahawa suplemen diet yang akan dilancarkan di pasaran mengandungi bahan-bahan diet baharu (merujuk kepada bahan-bahan 1994 yang belum muncul di pasaran sebelum 15 Oktober), syarikat tersebut mesti mengemukakan laporan kepada pihak berkuasa penyeliaan sekurang-kurangnya 75 hari sebelum produk tersebut berada di pasaran, dengan memberikan butiran tentang bahan baharu tersebut dan membuktikan bahawa terdapat sebab untuk menjangkakan bahan baharu tersebut selamat untuk diserap oleh tubuh manusia.
Lebih daripada 5,500 produk suplemen diet baharu dilancarkan di Amerika Syarikat setiap tahun, namun begitu, dalam tempoh 28 tahun sejak NDI dimulakan, FDA telah menerima kurang daripada 1,300 notifikasi NDI. Dalam permohonan pensijilan NDI yang dikemukakan setiap tahun, kadar kelulusan tiada bantahan (AKL) FDA hanya 39%.
Pensijilan FDA NDI, sistem pengeluaran GMP
SyncoZymes merupakan pengeluar pertama di dunia yang mendapat kelulusan FDA NDI untuk bahan mentah NMN. Kelulusan NDI ini bukan sahaja mewakili kelulusan FDA untuk keselamatan dan kualiti bahan mentah NMN, tetapi juga mewakili kelulusan rasmi oleh FDA AS bahawa NMN boleh menjadi. Sebagai bahan mentah makanan tambahan di Amerika Syarikat, ini merupakan berita positif utama untuk pembangunan industri NMN global, dan ia juga kondusif untuk pembangunan piawai berterusan industri NMN dalam jangka masa panjang.
NMN SyncoZymes disusun mengikut sistem pengeluaran GMP. Bagi memenuhi permintaan pasaran yang pesat berkembang, produk siri NAD SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. meliputi kawasan seluas 230 ekar. Pembinaan projek asas perindustrian dadah kimia telah bermula pada Mei 2020, dan kemudahan NMN yang dibina dengan baik mempunyai kapasiti pengeluaran sebanyak 100 tan. Bengkel pengeluaran dijadualkan memulakan pengeluaran pada tahun 2022.
Jenama Runcit NMN - "SyncoZymes®"
Syncozymes memiliki jenama runcit NMN, SyncoZymes®. Produk NMN SyncoZymes® telah dilancarkan di Tmall Global, JD.com dan program mini rentas sempadan rasmi WeChat.
Pada masa hadapan, SyncoZymes akan terus meneroka kesan dan mekanisme bahan-bahan semula jadi terhadap kesihatan manusia, merealisasikan pembuatan bahan-bahan semula jadi secara hijau dan menyediakan penyelesaian kesihatan yang saintifik, selamat dan berkesan kepada manusia, dan akan terus berusaha tanpa henti untuk memenuhi keperluan kesihatan global yang semakin meningkat!
Masa siaran: 26 Ogos 2022